Texte intégral
Copies exécutoires RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
délivrées aux parties le : AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS
COUR D'APPEL DE PARIS
Pôle 5 - Chambre 2
ARRÊT DU 15 SEPTEMBRE 2023
(n°122, 8 pages)
Numéro d'inscription au répertoire général : n° RG 22/06234 - n° Portalis 35L7-V-B7G-CFRDA
Décision déférée à la Cour : décision du 21 décembre 2021 - Institut National de la Propriété Industrielle - Rejet de la demande de certificat complémentaire de protection n°14C0053
REQUERANTE
Société BAUSCH HEALTH IRELAND, Ltd., société de droit irlandais, agissant en la personne de ses représentant légaux domiciliés en cette qualité audit siège
[Adresse 2]
[Adresse 2]
DUBLIN 24
IRLANDE
Société BAUSCH HEALTH AMERICAS, Inc., société de droit américain, agissant en la personne de ses représentant légaux domiciliés en cette qualité audit siège
[Adresse 3]
[Localité 5]
NEW-JERSEY
08807
ETATS-UNIS D'AMERIQUE
Représentées par Me Luca DE MARIA de la SELARL PELLERIN - DE MARIA - GUERRE, avocat au barreau de PARIS, toque L 0018
Assistées de Me Grégoire TRIET plaidant pour la SELARL TALIENS, avocat au barreau de PARIS
EN PRESENCE DE
MONSIEUR LE DIRECTEUR GENERAL DE L'INSTITUT NATIONAL DE LA PROPRIÉTÉ INDUSTRIELLE (INPI)
[Adresse 1]
[Adresse 1]
[Localité 4]
Représenté par Mme Virginie LANDAIS, Chargée de Mission
COMPOSITION DE LA COUR :
L'affaire a été débattue le 20 avril 2023, en audience publique, devant la Cour composée de :
Mme Véronique RENARD, Présidente
Mme Laurence LEHMANN, Conseillère
Mme Agnès MARCADE, Conseillère
qui en ont délibéré
Greffière lors des débats : Mme Carole TREJAUT
Un rapport a été présenté à l'audience dans les conditions prévues par l'article 804 du code de procédure civile
Le Ministère public a été avisé de la date d'audience
ARRET :
Contradictoire
Par mise à disposition de l'arrêt au greffe de la Cour, les parties en ayant été préalablement avisées dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article 450 du code de procédure civile
Signé par Mme Véronique RENARD, Présidente, et par Mme Carole TREJAUT, Greffière, présente lors de la mise à disposition.
Vu la décision rendue le 21 décembre 2021 par le directeur général de l'Institut national de la propriété industrielle (INPI) qui rejette la demande n° 14C0053 formée le 4 juillet 2014 par la société Dow Pharmaceutical Sciences Inc. aux fins de se voir délivrer, au fondement du règlement (CE) n°469/2009, un certificat complémentaire de protection (CCP) pour le produit 'Clindamycine (tel le phosphate de Clindamycine) et trétinoïne'.
Vu le recours à l'encontre de cette décision remis au greffe de la cour par les sociétés Bausch Health Ireland Ltd et Bausch Health Americas Inc., venant successivement aux droits de la société Dow Pharmaceutical Sciences Inc., le 21 mars 2022.
Vu les dernières conclusions (n°2) déposées le 24 janvier 2023 par les sociétés Bausch Health Ireland Ltd et Bausch Health Americas Inc. qui demandent à la cour d'annuler la décision du directeur général de l'INPI en date du 21 décembre 2021 ayant refusé la délivrance du CCP n°14C0053.
Vu les observations écrites du directeur général de l'INPI déposées au greffe le 7 novembre 2022 pour l'audience du 23 février 2023 renvoyée au 20 avril 2023.
Le ministère public ayant été avisé de la date de l'audience du 20 avril 2023.
SUR CE, LA COUR :
Il est expressément renvoyé, pour un exposé complet des faits de la cause et de la procédure à la décision entreprise et aux écritures précédemment visées de la société requérante et du directeur général de l'INPI.
La société Dow Pharmaceutical Sciences Inc. a déposé le 4 juillet 2014 la demande de certificat complémentaire de protection (CCP) n°14C0053 fondée sur le règlement (CE) n°469/2009 portant sur le produit 'Clindamycine (tel le phosphate de Clindamycine) et trétinoïne'.
Le brevet de base invoqué dans cette demande est le brevet européen n° 01957238 déposé le 23 août 2000 sous priorité d'un brevet US 19990150390P du 23 août 1999, publié sous le n°EP1304992 (EP 992) et délivré le 29 avril 2009 sous le titre 'systèmes topiques de distribution de gels destiné au traitement des troubles de la peau'.
La demande de CCP fait également référence à une autorisation de mise sur le marché (AMM) française octroyée le 3 avril 2014 par l'ANSM sous le n°NL 41221 pour une spécialité pharmaceutique dénommée 'Zanea' ayant pour principe actif la combinaison 'clindamycine (sous forme de phosphate de clindamycine) et trétinoïne'.
La procédure d'examen engagée par l'INPI a abouti à une décision de rejet en date du 21 décembre 2021 de la demande de CCP aux motifs que :
- d'une part, contrairement aux dispositions de l'article 3 d) du règlement (CE) n°469/2009, l'AMM française n°NL 41221 invoquée n'était pas la première autorisation de mise sur le marché du produit, la combinaison 'clindamycine (sous forme de phosphate de clindamycine) et trétinoïne' ayant fait l'objet d'une AMM antérieure octroyée en France le 1er avril 1988 sous le n°34009 346 424 3 2 pour la spécialité pharmaceutique 'Velac, gel',
- d'autre part, la demande de CCP n'avait pas été déposée dans le délai prescrit à l'article 7 de ce même règlement.
La société Bausch Health Americas Inc. (Bausch Health) vient aux droits de la société Dow Pharmaceutical Sciences Inc. en suite d'une fusion absorption en date du 13 décembre 2018. La société Bausch Health Ireland Ltd (Bausch Health) est le nouveau titulaire du brevet de base EP 992 par cession en date du 3 décembre 2018 inscrite au registre national des brevets le 10 décembre 2019 ainsi que de la demande de CCP par cession du 14 mars 2022 inscrite au registre le 18 mars suivant.
Les requérantes contestent la décision du directeur général de l'INPI qu'elles demandent à la cour d'annuler.
Au soutien de leur recours, les sociétés Bausch Health font valoir que l'objectif fondamental du système des CCP pour le législateur est de garantir une protection suffisante pour encourager la recherche dans le domaine pharmaceutique et combler l'insuffisance de durée de protection du brevet afin d'amortir les investissements et ce sans discrimination entre les différents types de recherches.
Évoquant les arrêts de la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) sur l'interprétation des dispositions de l'article 3 d) du règlement (CE) n°469 /2009 du 6 mai 2009 et ce qu'il convient d'entendre par 'première AMM au sens de l'article 3 d)', les requérantes observent que la jurisprudence de la CJUE montre qu'il n'y a pas lieu de refuser un CCP lorsque l'AMM antérieure n'a pas donné lieu à la mise sur le marché d'un médicament.
Elles soutiennent que dans l'arrêt Abraxis du 21 mars 2019 (C-443/17) il est mentionné que le produit avait déjà été commercialisé en vertu d'autres AMM et qu'au point 35 de l'arrêt, la Cour énonce que 'Selon une telle interprétation, seule peut être considérée comme étant la première AMM d'un produit en tant que médicament, au sens de l'article 3, sous d), du règlement n°469/2009, l'AMM correspondant au premier médicament mis sur le marché comprenant le produit concerné répondant à la définition de l'article 1er, sous b), dudit règlement (')" et rappelle au paragraphe 37 que "Le législateur a entendu, en instituant le régime du CCP, favoriser la protection non pas de toute recherche pharmaceutique donnant lieu à la délivrance d'un brevet et à la commercialisation d'un nouveau médicament, mais de celle qui conduit à la première mise sur le marché d'un principe actif ou d'une combinaison de principes actifs en tant que médicament".
Elles ajoutent que la définition d'un 'médicament' au sens de l'article 1er du règlement n°469/2009 suppose qu'il soit apte à être administré à un être humain ou animal.
Elles soutiennent que le Velac gel, objet de l'AMM de 1998 n'a pas conduit à la mise sur le marché de la combinaison de principes actifs le composant en raison de problèmes de toxicologie qui l'ont empêché d'être apte à une mise sur le marché aux Etats-Unis, cette situation ayant également affecté la situation du Velac en France. Aucune date de commercialisation n'est intervenue et l'AMM a fait l'objet d'un archivage.
Elles en concluent que le refus d'octroyer le CCP au motif de l'existence de l'AMM Velac en 1998 est infondé.
Le directeur général de l'INPI, après avoir rappelé les dispositions des articles 1er a) et b) et 3 d) du règlement précité, fait valoir que les requérantes ne contestent pas que l'AMM octroyée le 3 avril 2014 sous le numéro NL 41221 pour la spécialité pharmaceutique 'Zanea' invoquée à l'appui de la demande de CCP en cause n'est pas la première AMM pour la combinaison 'Clindamycine (tel le phosphate de Clindamycine) et trétinoïne' et qu'elles opèrent une confusion entre le produit, objet de la protection par brevet que le CCP cherche à étendre, et le médicament, objet de l'AMM.
Il soutient que, au sens du règlement n°469 /2009 du 6 mai 2009, le produit pour lequel le CCP est délivré est la substance active ou la composition de substances actives (article 1er du règlement), la demande de CCP doit viser la première AMM de ce produit (article 3d)) et être présentée dans le délai de 6 mois de la délivrance de cette dernière ou de la délivrance du brevet (article 7). Il ajoute que la demande de CCP en cause vise le produit qui est la combinaison de principes actifs 'Clindamycine (tel le phosphate de Clindamycine) et trétinoïne' et non le 'Velac' ou le 'Zanea' qui sont les dénominations des médicaments. Il considère qu'aucune disposition du règlement ne lie la délivrance du CCP à la commercialisation du médicament et qu'il est indifférent que le médicament 'Velac' objet de la première AMM n'ait pas été commercialisé, cette AMM devant être considérée comme la première AMM du produit en tant que médicament.
Le directeur général de l'INPI conclut, au terme de ses observations, que la décision déférée est fondée en ce qu'elle a rejeté la demande de CCP faute pour celle-ci de satisfaire à l'article 3 d) et à l'article 7 du règlement (CE) n°469/2009.
Ceci exposé, il importe de rappeler que l'article 3, intitulé 'Conditions d'obtention du certificat', du règlement (CE) n°469/2009 du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, dispose que :
'Le certificat est délivré si, dans l'Etat membre où est présentée la demande visée à l'article 7 et à la date de cette demande:
a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur ;
b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité (...) ;
c) le produit n'a pas déjà fait l'objet d'un certificat ;
d) l'autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament.'
L'article 7 1. 'Demande de certificat' dudit règlement précise que :
'1. La demande de certificat doit être déposée dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le produit, en tant que médicament, a obtenu l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 3, point b).'
Préalablement, l'article 1 de ce règlement précise, sous l'intitulé 'Définitions': 'Aux fins du présent règlement on entend par :
a) 'médicament' : toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques chez l'homme ou l'animal ;
b) 'produit': le principe actif ou la composition de principes actifs d'un médicament ;
c) 'brevet de base' : un brevet qui protège un produit en tant que tel, un procédé d'obtention d'un produit ou une application d'un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d'obtention d'un certificat;
(...)' .
Aux termes de l'article 4 du règlement précité, ' Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée pat le [CCP] s'étend au seul produit couvert par l'autorisation de mise sur le marché du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l'expiration du [CCP]'.
Il découle du règlement précité que, pour faire l'objet d'un CCP, le produit, c'est-à-dire le principe actif ou la composition de principes actifs d'un médicament, doit être protégé par un brevet de base en vigueur et avoir obtenu, en tant que médicament, une AMM en cours de validité, celle-ci devant être la première pour le produit.
La CJUE, par les arrêts Abraxis et Santen, invoqués dans le cadre du présent recours, a précisé la notion de 'première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament' qui conditionne, au sens de l'article 3d) du règlement, l'obtention d'un CCP pour ce produit.
La CJUE précise, dans l'arrêt Abraxis ( C-443/17, 21 mars 2019) qui concernait la question de savoir si une AMM invoquée à l'appui d'une demande de CCP portant sur une nouvelle formulation d'un principe actif ancien peut être considérée comme étant la première AMM du produit concerné en tant que médicament lorsque ce principe actif a déjà fait l'objet d'une AMM en tant que tel, la Cour précise que à la lumière de la définition de la notion de 'produit' telle qu'elle ressort de la jurisprudence constante de la Cour, l'interprétation littérale de l'article 3, sous d), du règlement n° 469/2009 suppose que la première AMM du produit en tant que médicament, au sens de cette disposition, désigne la première AMM d'un médicament incorporant le principe actif ou la combinaison de principe actif en cause. Selon une telle interprétation, seule peut être considérée comme étant la première AMM d'un produit en tant que médicament, au sens de l'article 3 sous d) du règlement n° 469/2009, l'AMM correspondant au premier médicament mis sur le marché comprenant le produit concerné répondant à la définition de l'article 1er sous b), dudit règlement. Il convient d'ajouter que, s'agissant de l'objectif du règlement n° 469/2009, il ressort des termes des considérants 3 à 5 et 9 de celui-ci, ainsi que l'a relevé M. l'avocat général au point 50 de ses conclusions, que le régime du CCP a pour objectif de pallier l'insuffisance de la protection conférée par le brevet à amortir les investissements effectués dans la recherche de nouveaux médicaments et, partant, d'encourager cette recherche. Toutefois, il résulte du considérant 10 dudit règlement que le législateur a entendu réaliser cet objectif de manière à tenir compte de tous les intérêts en jeu, y compris ceux de la santé publique, dans un secteur aussi complexe et sensible que le secteur pharmaceutique. Ce constat, qui vient au soutien d'une interprétation stricte de l'article 3, sous d), du règlement n° 469/2009, est confirmé par l'exposé des motifs de la proposition de règlement du 11 avril 1990, mentionné au point 26 du présent arrêt, dont il résulte, ainsi que l'a relevé M. l'avocat général aux points 52 à 55, 66 et 69 de ses conclusions, que le législateur a entendu, en instituant le régime du CCP, favoriser la protection non pas de toute recherche pharmaceutique donnant lieu à la délivrance d'un brevet et à la commercialisation d'un nouveau médicament, mais de celle qui conduit à la première mise sur le marché d'un principe actif ou d'une combinaison de principes actifs en tant que médicament. (points 34, 35, 36 et 37 de l'arrêt). La Cour a alors dit pour droit que l'article 3, sous d), du règlement (CE) n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, lu en combinaison avec l'article 1er, sous b), de ce règlement, doit être interprété en ce sens que l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3, sous b), dudit règlement, invoquée à l'appui d'une demande de certificat complémentaire de protection portant sur une nouvelle formulation d'un principe actif ancien, ne peut pas être considérée comme étant la première autorisation de mise sur le marché du produit concerné en tant que médicament lorsque ce principe actif a déjà fait l'objet d'une telle autorisation en tant que tel.
La CJUE, dans l'arrêt Santen (C-673/18, 9 juillet 2020) qui portait sur la question de savoir si l'article 3, sous d), du règlement n° 469/2009 doit être interprété en ce sens qu'une AMM peut être considérée comme étant la première AMM, au sens de cette disposition, lorsque celle-ci concerne une nouvelle application thérapeutique d'un principe actif, ou d'une combinaison de principes actifs, qui a déjà fait l'objet d'une AMM pour une autre application thérapeutique, rappelle que la notion de 'produit' au sens de l'article 1er, sous b) doit être définie strictement (points 40 à 45) et que l'analyse des termes de l'article 3, sous d), de ce règlement suppose que la première AMM du produit en tant que médicament, au sens de cette disposition, désigne la première AMM d'un médicament incorporant le principe actif ou la combinaison de principes actifs en cause (voir, en ce sens, arrêt du 21 mars 2019, Abraxis Bioscience, C-443/17, EU:C:2019:238, point 34), et ce quelle qu'ait été l'application thérapeutique de ce principe actif, ou de cette combinaison de principes actifs, pour laquelle cette AMM a été obtenue (point 51). Elle reprend également au point 55 de l'arrêt la formule selon laquelle il résulte du point 11 de l'exposé des motifs visé au point 45 du présent arrêt que le législateur de l'Union a entendu, en instituant le régime du CCP, favoriser la protection non pas de toute recherche pharmaceutique donnant lieu à la délivrance d'un brevet et à la commercialisation d'un nouveau médicament, mais de celle qui conduit à la première mise sur le marché d'un principe actif ou d'une combinaison de principes actifs en tant que médicament (voir, en ce sens, arrêt du 21 mars 2019, Abraxis Bioscience, C-443/17, EU:C:2019:238, point 37). La Cour a alors dit pour droit que l'article 3, sous d), du règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens qu'une autorisation de mise sur le marché ne peut pas être considérée comme étant la première autorisation de mise sur le marché, au sens de cette disposition, lorsque celle-ci porte sur une nouvelle application thérapeutique d'un principe actif, ou d'une combinaison de principes actifs, qui a déjà fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché pour une autre application thérapeutique.
En la cause, la demande de CCP n° 14 C0053 déposée le 4 juillet 2014 vise une AMM octroyée par l'ANSM le 3 avril 2014 sous le n° NL 41221 pour la spécialité pharmaceutique 'Zanea' destinée au traitement de l'acné vulgaire et ayant comme principes actifs la combinaison 'Clindamycine (tel le phosphate de Clindamycine) et trétinoïne'. Une précédente AMM a été octroyée en France par l'ANSM le 1er avril 1998 pour la spécialité pharmaceutique 'Velac, gel' et ayant comme principes actifs la combinaison 'Clindamycine (tel le phosphate de Clindamycine) et trétinoïne'.
Il ressort des éléments fournis devant le directeur général de l'INPI que les compositions de combinaisons des deux principes actifs sont quantitativement et qualitativement identiques entre l'AMM invoquée dans la demande CCP et l'AMM antérieure pour la spécialité pharmaceutique Velac, gel, la différence de viscosité ne relevant que des excipients utilisés, et consiste en une nouvelle formulation d'une combinaison de principes actifs connue.
Si comme le soutiennent les requérantes, l'objectif du règlement n° 469/2009 est d'encourager la recherche dans le secteur pharmaceutique et le développement de nouveaux médicaments, la CJUE rappelle également que le législateur de l'Union a entendu en instituant le régime du CCP, favoriser la protection non pas de toute recherche pharmaceutique donnant lieu à la délivrance d'un brevet et à la commercialisation d'un médicament, mais de celle qui conduit à la première mise sur le marché d'un principe actif ou d'une combinaison de principes actifs, et qu'il convient de tenir compte de tous les intérêts en jeu, y compris ceux de la santé publique, dans un secteur aussi complexe et sensible que le secteur pharmaceutique.
Or, il sera relevé avec le directeur général de l'INPI qu'en l'espèce, le 'produit' objet de la demande de CCP au sens de l'article 1 b) du règlement est la combinaison de principes actifs 'Clindamycine (tel le phosphate de Clindamycine) et trétinoïne'. Ce 'produit' a obtenu en tant que médicament une première AMM le 1er avril1998 pour la spécialité pharmaceutique 'Velac' gel. En conséquence l'AMM octroyée le 3 avril 2014 pour la spécialité pharmaceutique 'Zanea' ne peut être considérée comme la première AMM du produit, en tant que médicament au sens des dispositions de l'article 3 d) du règlement, ce quand bien même la spécialité pharmaceutique Velac, gel n'a pas fait l'objet d'une commercialisation effective, celle-ci ayant connu des problèmes de toxicologie.
En effet, les dispositions de l'article 3 d) du règlement 469/2009 sont d'interprétation stricte, et les dispositions de ce règlement ne renvoient nullement à la commercialisation effective du produit objet de la première autorisation de mise sur le marché.
Considérer qu'une autorisation de mise sur le marché octroyée pour un produit, en tant que médicament, n'est pas une première autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 3 d) du règlement au seul motif que le médicament objet de cette première AMM n'a pas fait l'objet d'une commercialisation effective risquerait de compromettre la simplicité et la prévisibilité du système voulues par le législateur de l'Union afin de garantir la mise en 'uvre d'une solution uniforme au niveau de l'Union par les offices nationaux des brevets ainsi que l'a rappelé la CJUE dans les arrêts précités.
C'est donc sans méconnaître les objectifs du règlement n° 469/2009 que le directeur général de l'INPI a rejeté la demande de CCP n°14 C0053 déposée le 4 juillet 2014 au motif que l'AMM visée n'était pas la première AMM du produit, en tant que médicament.
Le second motif de rejet de la demande de CCP déposée le 4 juillet 2014 fondé sur les dispositions de l'article 7 1. du règlement n° 469/2009 est également justifié, la demande de CCP n'ayant pas été déposée dans le délai de 6 mois après l'octroi de la première AMM en date du 1er avril 1998.
Le recours formé par les sociétés Bausch Health à l'encontre de la décision du directeur général de l'INPI qui a rejeté la demande de CCP n°14 C0053 est en conséquence rejeté.
PAR CES MOTIFS :
Rejette le recours des sociétés Bausch Health Ireland Ltd et Bausch Health Americas Inc.,
Dit que le présent arrêt sera notifié par le greffe aux sociétés Bausch Health Ireland Ltd et Bausch Health Americas Inc. et au directeur général de l'Institut national de la propriété industrielle.
La greffière La présidente
